作者：监管事务专家LATAM María de la Luz Lara Méndez和监管事务专家LATAM Adriana Hernández Trejo
谈论全球协调意味着所有监管机构都同意制定、实施和采用相同的准则和技术标准，这些准则和标准侧重于质量、安全和功效，最终将由每个监管机构在各自的国家实施。这种协调可以提高每个国家的效率，降低成本。
这是摘自是什么阻碍了全球协调？第二部分：行业声音. 点击在这里阅读全文。
有一些旨在推动协调和发展的全球倡议，例如：亚太经济合作组织（APEC）、国际协调理事会（ICH）、国际药品监管机构计划（IPRP）、泛美药品监管协调网络（PANDRH）。然而，他们的努力并没有像最初预期的那样突出，因为在全球协调的道路上存在着不同的障碍。
美国哪些国家参与了这些全球倡议？
- 图1。亚太经济合作组织（2020）-https://www.apec.org/About-Us/About-apec/Member-economics
- 图2。国际药品监管计划（2020年）-http://www.iprp.global/members
- 图3。国际协调理事会。成员（2020年）-https://www.ich.org/page/members-observators
- 图4。国际协调理事会。观察员（2020年）-https://www.ich.org/page/members-observators
值得一提的是，美国的许多监管机构都得到了泛美卫生组织（PAHO）和世界卫生组织（WHO）的认可，因为它们符合国际标准，比如美国的食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada），墨西哥卫生风险保护委员会（COFEPRIS）、阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）、国家卫生监督机构、巴西卫生部（ANVISA）、智利公共卫生研究所（ISP），哥伦比亚国家药品和食品监督研究所和古巴公共卫生部国家药品质量控制中心。然而，尽管在国际标准下得到了承认，但如果我们比较它们的监管程序，它们还远远没有协调一致。
因此，如果存在协调倡议，各机构希望遵守相同的国际标准，并在几个国家进一步采用了一些准则，为什么这种全球协调没有发生？
有几个因素可能被认为是制约全球协调的障碍。我们认为以下是最相关的：
- 政治变革–联邦政府的更迭带来了监管机构内部的调整，最常见的是这些机构的负责人。在大多数拉丁美洲国家，国家监管机构内的指导立场已成为政治立场，而不是技术科学性质的立场。随着新的行动的提出，这些变化影响到前任领导人所采取的行动。这就导致了先前计划的任何全球协调活动的推迟，有时甚至终止。
- 各自机构内的经验–有些机构并非每个学科都有专家或专家。因此，引进新的系统或技术往往是一个耗时的过程，特别是在拉丁美洲国家。
- 区域性法规–每个国家都有自己的监管框架，有时没有根据国际准则进行更新，因为总统、国会、参议员和总理的政治议程没有考虑全球协调。这导致转型、创新和改善公共卫生能力的停滞。
- 机构间的合作–尽管监管机构之间的合作旨在通过不同的举措实现协调，但由于它们之间没有建立联系，因此经常会中断。因此，除此之外，没有任何合作。
- 资源不足–一些监管机构面临不同性质的资源限制，如人力、财力和基础设施。机构内资源的缺乏导致活动饱和，导致基本流程的运作能力下降。因此，与日常活动不同的其他活动或项目被搁置一旁。
- 技术–由于上述缺乏资源，机构内部缺乏新技术的实施。这会导致相关方的信息可用性较低。反过来，这也会影响到一些机构在监管、技术和技术协调方面的迅速进展。
- 社会经济方面-在协调方面还应考虑的另一个方面是每个机构为评估程序和服务而确定的成本和费用。在许多情况下，这促使对不必要的程序进行评估，造成额外的行政负担，妨碍卫生专业人员制定和实施符合国际标准的最佳评估战略。
- 民族认同–通常，国家认同的概念可能会成为全球协调的障碍，因为接受不同于国家内部倡议的指令常常被认为是对民族主义思想的侵犯或违反。这是由于缺乏允许相互承认的双边协定造成的。
为了达到协调一致，我们认为有几个参与所有与健康有关的进程的人物参与是至关重要的，例如制药工业、大学/学术界和当局。这样，就有可能转向一个具有科学价值的基于信任的框架，并在所有有关各方之间下放责任。因此，这些机构可以在技术、科学和监管方面与其他国家开展合作，从而建立一个全球框架，该框架在所有可能的情况下都是可行的。
最后，我们在这方面应该问自己的问题是为什么有必要进行全球协调？对每一个相关国家来说，有哪些优势？如果我们想回答这些问题，就必须根据每个国家的需要和条件进行分析。此外，有必要提高人们的兴趣，促使人们愿意为全球协调制定指令，并继续支持这类倡议。
这是摘自是什么阻碍了全球协调？第二部分：行业声音. 点击在这里阅读全文。
工具书类
1Zerhouni、Elias和Margaret Hamburg说：“全球监管协调的必要性：公共卫生势在必行。”。科学转化医学。8:338 (2016)
4“全球定位：平衡制造业和供应链的全球和本地关注”，制药年鉴。2019年第3季度