风险评估是新医疗器械审批过程中的一个关键组成部分。被国际标准化组织(ISO) 10993系列标准认可
适用于医疗装置直接或间接与人体接触的情况。ISO 10993-17/18都应该考虑到ISO 10993-1:风险管理过程中的评估和测试。ISO 10993以一般方式指导对组织上的医疗设备的评估。为了进行完整的生物安全评价，它根据医疗设备的性质和使用时间对其进行分类，并指出相关的数据集。
这篇白皮书讨论了ISO 10993-17/18，它们是如何关联的，以及对行业的考虑。
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这篇文章代表了作者的观点，而不一定是Informa Connect生命科学或医疗设备生物相容性系列会议的观点。
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