COVID-19已经影响到生活的方方面面，临床试验也不例外。团队如何在保持研究进展的同时如此迅速地分散？研究人员是如何将监管变化和新指南结合起来的？我们询问了三位行业专业人士，让他们了解在这个充满不确定性的时期，管理工作量和及时进行临床研究的策略。
Bodo Lutz，临床风险管理和数据完整性QA，诺华全球开发质量部
感觉上我们并没有像我们所想的那样做好准备——你们的团队是如何在保持研究进展的同时如此迅速地分散权力的？
"Having performed decentralized trials prior to the COVID-19 pandemic we used this expertise and already contracted service providers to shift trials from traditional to (partly) remote operating model, successfully."
What regulatory changes/guidance have been released/adjusted globally and how are researchers incorporating them?
“由于各国受COVID-19影响的严重程度和时间不同，相关卫生当局在COVID-19的不同阶段发布了指南。全球试验需要根据具体国家的要求进行调整。
一些指南没有考虑到发起人可能实施的远程试验设置的所有方面，例如家庭护理，以尽量减少患者暴露于COVID-19，同时继续进行患者治疗并确保患者安全。
The change of trial settings to a remote approach was linked to the need of each individual trial depending on, for example, the pandemic situation, risk assessment outcome, patient treatment, and patients’ health conditions."
从这个过程中吸取了什么教训？
“我们将为可能的第二波COVID-19做好准备。像“欧洲临床试验”这样的大会将使赞助商、服务提供商和患者倡导团体能够分享经验、挑战和潜在的解决方案。”
艾比·塞纳，阿拉木图一号经理
What regulatory changes/guidance have been released/adjusted globally and how are researchers incorporating them?
“MHRA和FDA都发布了COVID关于记录与方案和/或既定程序的偏差的指南。Almac能够利用这一指导，为我们的业务战略和解决方案提供信息，并在各赞助者与我们接洽时纳入这一指导，以协助管理大流行对其正在进行和未来试验的影响。由于患者无法出行或网站关闭，许多赞助者正在（并且仍在）寻求替代的、有时是非传统的向患者提供临床材料的方式。
我们仔细检查了各种隐私监管s and Standards and compared these to our contractual agreements to determine what solutions were possible to support from a system perspective. Now, we continue to see clients focusing on advanced planning for future impact from the pandemic, investigating options such as including direct to patient distribution into protocol design and study requirements up front."
Trellis Usher, Founder & CEO, Nova Health Labs
What has been implemented in your team that has been a huge success?
“大流行来袭时，我们的团队习惯于远程工作，但我们的工作效率不高。我们可以指望我们的见面会赶上。在科维德之后，我们必须非常有意识地做一些事情来帮助我们保持正轨：
- 建立了一个团队协作网站
- 明确职责
- 为任务和里程碑定义的时间表
- Standing weekly update meetings with agenda
- 每周“团队办公时间”，我们都有空，如果需要，可以打电话或参加虚拟会议（不是周一或周五）
How can we think about conducting clinical trials during the time of COVID-19?
“我们的软件平台使用语音技术（比如Alexa和Siri）和语音邮件来分类练习通信。其中一件事，我们正在寻找探索，但还没有运行试点，是如何使用这项技术来帮助收集临临床试验。我们的立场是，我们的软件可以自动收集参与试验的患者报告的结果，同时为他们提供无摩擦的体验：
- 试验参与者将在我们的移动应用程序上设置个人资料。我们可以与试验发起人合作，在一个单独的批次中设置它们，这样患者就不必担心最初的步骤。
- 试验参与者接到来自的电话，以验证他们的身份，并确认他们处于特定的试验和阶段。
- 按照设定的频率（每天、每周、每月），参与者接到一个带有预设问题的电话，并且可以像打电话一样回答问题。
- 信息和数据被自动转录、汇编并发送给试验经理或发起人进行分析。Nova也可以做一些基本的分析。
Participants will then be reminded of site visit dates, times and locations via voicemail, email or text."